粉末直接压片是将原料药的粉末与适宜的辅料分别过筛并混匀后，直接压制成片的工艺。相较传统的先制粒再压片工艺，具有工艺简单、产品质量稳定性好、生产效率高、节能省时和降低成本等优势。在片剂仿制药一致性评价中，多数制药企业都想应用粉末直接压片工艺。
不过，粉末直接压片也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。如口服固体片剂一致性评价产品小试研究中，这些缺点就会集中暴露出来。在实际的生产中，粉末直接压片对辅料、压片机及其装置的要求非常高，对关键物料属性和工艺参数的考量要求做到严密且精准。
01粉末直接压片对物料的基本要求
(1)、用于粉末直接压片的药物粉末必须具有良好的流动性、可压性和润滑性。实际生产中，大多数药物都不具备以上条件，我们可以通过重结晶法、喷雾干燥法、超微粉碎、气流粉碎等方法来改善药物的性能等办法来解决此问题。
(2)、低剂量药物时，药物粉末只要和大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，加入适宜的润滑性辅料，都有可能直接压片。
02粉末直接压片对压片机及其装置要求
压片机是片剂生产的重要设备，衡量片剂质量重要指标有药片的机械性能和片重的稳定性。所以在粉末直接压片工艺技术中，压片机及其装备就显得尤为重要，是关键设备之关键。
(1)、预压装置。由于粉末直接压片的粉末中存在的空气比湿法制粒或干法制粒的颗粒中的多，所以在压片时容易产生顶裂。
解决方法有两种，一是：降低压片速度，增加承压时间，利于粉末中空气排出，增加药片硬度。二是：配置预压装备，即经过二次压缩，第一次为初步压缩，第二次为最终压成药片。因为增加了压片的时间，克服可压性不够好、尽最大努力排出粉末中的空气，有效减少顶裂现象，提高片剂的硬度和外观质量。
(2)、振荡装置或强制饲粉装置。粉末直接压片工艺中粉末的流动性相对制备后的颗粒要差，较易出现空洞或流动不均匀现象，易造成片重差异大的缺陷。给压片机配置适宜振荡装置或强制饲粉装置，就可以使粉末均匀流入模孔，有效地解决片重差异大的问题。
(3)、较好的密闭和除尘装置。粉末直接压片时，会产生较多的粉尘，造成生产环境污染，影响操作人员身体健康，生产清洗困难。压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置或在压片机上加装转台密封件等措施，避免粉尘飞扬，保证压出的片子符合质量要求。
粉末直接压片中关键材料的粉体属性还有哪些？除上述内容，压片机对粉体性质产生哪些影响？关键物料工艺参数对产品质量的影响如何？2021年4月8日-9日，中国粉体网将在南京举办“2021第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时济川药业集团有限公司药物研究院牛国琴副院长将带来题为《粉末直接压片中关键物料属性和工艺参数的考量》的专业报告，为大家剖析在粉末直接压片过程中需要关注的物料属性，教给大家控制和优化关键物料属性的方法，解决粉末直接压片过程中长期存在的难题。
专家介绍
牛国琴 济川药业集团有限公司药物研究院副院长
牛国琴，复旦大学药剂学博士, 美国佛罗里达大学博士后，先后在上药、创诺、复星星泰和济川药业从事制剂研发和研发管理。主持过上百个项目的研发，其中先后获批的产品有20多个，经手的剂型有口服固体制剂(速释/缓控释片剂、胶囊或颗粒)、儿童用口服液体制剂(溶液剂、混悬剂)、注射液/冻干制剂/输液剂、脂质体/脂肪乳，熟悉相应剂型的制剂研发、中试放大和技术转移，熟悉中国/美国/WHO申报法规要求。
此外曾任多项上海市科委项目的项目负责人。有多年研发管理经验，主持上百人研发团队的研发工作。
18918818796