中国粉体网讯 4月6日，汇宇制药发布年报，受集采竞争和管控对严肃医疗的阶段性影响，公司在2022年实现营业收入14.93亿，其中药品销售收入14.89亿元。国内集采产品注射用培美曲塞二钠单品的销售收入下降至近8.7亿元，而奥沙利铂注射液销售收入增长较为迅速，超过3亿元，其他产品贡献收入近2.5亿元，多产品的销售收入结构均衡化发展初步显现。境外药品销售收入约5700万元，与2021年同比下降的原因亦为政府采购价格下降。
推进创新，公司研发投入较上年同期大幅增长近44%，达到3.56亿元。2022年公司研发人员持续增加，硕博士所占研发人员的比例提升至32.7%；优质仿制药和创新药研发项目增加，管线中研发项目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多；此外，公司加大了原料药/辅料的研发投入。
公司不断丰富优质仿制药的注册产品，为未来的持续成长奠定基础。截至报告披露日，新增中国境内生产批件5项，其中肿瘤治疗领域药品3项，其他治疗领域药品2项；和此前境内8项均为肿瘤治疗领域上市产品合计共13项上市产品。
在优质仿制药研发方面，公司在报告期内提交上市注册申请14项，待批上市注册累计达到24项；肿瘤治疗领域药物7项，其他治疗领域药物，包括复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物17项。
在优质仿制药境外业务中，新增取得英国肿瘤治疗领域生产批件2项，其他治疗领域药品2项；公司在境外合计共18项上市产品，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖50多个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后，在2022年下半年，公司生产车间GMP体系接受并顺利通过FDA认证，产品注册加速向北美洲市场，特别是美国这一主流区域以及新兴市场进军。
在创新药研发方面，公司持续推进肿瘤治疗领域管线中10个项目的进程，完成1个项目Pre-IND的沟通会，新增立项项目2个；力争今年提交2项小分子创新药的IND申请。推进研发项目的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等技术平台的建设。
基于仿制药生命周期变短、产品利润下降迅速的趋势变化，公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理的优势，在2021年开始立项研发高技术水平的，以注射剂剂型为主的II、III类医疗器械；主要领域是能够在销售端体现更具技术和市场导向自主权定价的消费医疗产品。目前，公司已提交2个II类医疗器械的注册申请，持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目9个，产品注册类别包括II类/III类医疗器械和改良型新药。
报告期内，公司募投项目的建设进展较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目两栋主体建筑中一栋主体已进入装修阶段尾声，预计今年下半年投入使用；另外一栋主体楼完成主体结构施工。“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成封顶，其中1个肿瘤药物车间已投产，其他6个车间将于今年陆续投产；建成2条原料药生产线并顺利投入正式生产。“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要车间设备、安全环保等重要环节正在有序开展，预计今年实现试生产。
公司成立的初衷是为了解决进口抗癌药价格高昂而国产药质量层次低的问题。加快从“以仿养创”到“仿创并重”，并迈向“创新为主”，以技术创新抢占国际市场，2023年公司经营计划从以下8个方面推进：快速推动创新药研发，发力聚焦优质仿制药研发，丰富医疗器械类研发项目，精细化管理国内营销业务，持续推动海外业务，全面推进原料药、CDMO业务，生产质量体系建设，持续加强人才队伍建设。
长远看，汇宇制药将以“让癌症成为可控慢病”为企业使命，坚持“以仿养创-仿创结合-创新为主”研发策略，推动重大恶性肿瘤疾病治疗药物产业化。开发高端仿制药，成为国内注射剂一致性评价领军企业，抗肿瘤创新药国际专业企业；创新药物实施中美欧同步上市战略，致力发展成为一家国际化制药集团。
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